宝安讯（安日报记者 张爽 通讯员 吴志刚）自3月1日广东省药品监督管理局办公室下发《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需器械实施特殊管理的通知》以来，宝安辖区企业为缓解防疫物资短缺问题，对第二类医疗器械应急审批申报热情高涨。截至目前，宝安区口罩、红外额温计的意向生产厂已过百家，深圳市市场监督管理局宝安监管局（简称“宝安市场监管局”）提醒各相关企业做好前期市场调研，评估各项投入，了解相关法律法规及注册程序，避免盲目投资。

据介绍，深圳市市场监督管理局出具的《关于××××公司申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》是企业申请医用口罩、医用防护服、红外额温计等第二类医疗器械应急审批的文件之一，不是企业生产医用口罩、医用防护服、红外额温计的凭证。企业应通过广东省药品监督管理局的第二类医疗器械应急审批，取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》后，方可生产医用口罩、医用防护服、红外额温计等第二类医疗器械。

此外，宝安市场监管局提醒各相关企业，务必了解相关法律法规。据悉，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产、经营活动的最高处10倍以上20倍以下罚款。根据第六十六条规定，生产、经营不符合强制性标准或者备案的产品技术要求的医疗器械，最高处5倍以上10倍以下罚款。