近日，来自宝安的企业立心科学研发的“可吸收再生骨”获美FDA批准上市。该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨，并且实现了全国产化的材料技术创新。
记者了解到，该产品获得美国FDA批准上市，具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国以及全球市场带来积极影响。这家2016年在宝安注册起步的公司，根植于这片创新创业沃土，在6年多的时间里，依托粤港澳大湾区的全产业链，一步一个脚印，将创新产品推向全球。
3-6个月可完成骨再生
3月8日下午，记者来到宝安中心区立心科学总部办公室。办公室显眼的地方，挂着一副书法作品“为天地立心，为生民立命”，这也是“立心”名字的由来。“公司成立六年来，始终坚持为行业和医患人员带来更好的产品。”创始人孙杨表示。
孙杨拿起一块橡皮泥状的人工骨材料告诉记者，公司产品最大的特点，就是可塑性。“传统的两种人工骨材料，一种是以硬块为主，最大缺点在于填充骨缺损的时候，不能够随意地塑形，操作不便，且导致一些缺损无法方便填充，填充之后无法达到饱满的填充效果，从而影响术后的疗效。另外一种是砂浆型的人工骨，其缺点在于这种材料容易被血水直接冲散，甚至会带到我们的肌肉和皮肤里面去，造成一些异位骨化。”他介绍说。而立心科学推出的可吸收再生骨材料，其特点在于可塑性，像橡皮泥一样，可以进行随意地塑形，方便快速填充各种各样的骨缺损，且填充效果饱满。其次是抗水性强，在水里随意塑形不会散掉，可以稳定地塑形填充，这两个特点让医生在操作性上有很大提升。
此外，骨填充材料的降解再生效果可以决定临床术后疗效。“我们采用了聚乳酸（PLA）+羟基磷灰石（HA）的常规材料组合，通过工艺创新和材料之间作用力的优化，使其具有了骨诱导和成骨活性出色的特点，仅需 3-6个月即可完成骨再生。”
骨缺损修复材料依旧是当前骨科临床的一大需求，在实际的运用中，“可吸收再生骨”将为患者带来哪些利好？孙杨介绍，患者不用再担心植骨材料的来源，利用人工骨就能帮助病人实现骨头的再生。操作层面而言，对患者也是有利的，医生在填充骨缺损的时候，手术操作效率变高，塑形性让创口变得更小，这缩短了手术的暴露时间，感染风险也下降了。
3人合伙“飞扬”起步，深圳、宝安补贴至关重要
早在本科学习期间，孙杨就专注于材料学的研究，2010年，孙杨在新加坡国立大学就读博士，开始了聚乳酸复合材料的博士研究课题，为创业和技术创新打下了坚实的理论基础。
2015年，孙杨博士毕业后回国发展，落脚点选择在深圳。他先在医疗器械企业一边工作一边摸索，对医疗行业有了初步认知。2016年12月，立心科学在深圳宝安注册成立，孙杨和两个合伙人，开始将研究成果和技术专长进行成果转化落地。
立心科学三位创始人，中为孙杨。
“我们最早将公司注册在新安街道飞扬科技创新园，三个人租了100多平米的办公室起步。”孙杨告诉记者。飞扬科技创新园位于尖岗山国家高新区，培育出以智能制造、新一代信息技术、生物医药、检验检测为主导的新兴产业业态，具有良好的产业氛围。
“宝安是给予我们最早支持的区。创业初期，我申请并获得了深圳的海外高层次人才补贴。宝安区在此基础上给了1：1的配套，5年内市区共320万的补贴对于我们早期创业非常关键，帮助团队迈出了关键的第一步。”孙杨表示，此后，团队还陆续获得了深圳创新创业大赛的奖励，宝安区也同样提供了1：1的配套奖励。
这笔起步资金对公司早期发展至关重要。立心从最早的3个人发展到现在50多人初具规模的创新公司。目前，该公司专注于可吸收诱导再生生物材料技术平台开发，拥有近百项发明专利，实现全国产再生生物材料全产业链闭环优势解决方案，技术和产品服务于骨科、运动医学、口腔、医美等领域。立心当前布局了两个不同的材料体系，除了人工骨，还有可吸收再生型的内固定产品，分布在口腔、医美等新赛道。2022年10月，其产品——可吸收界面螺钉获国家药监局批准后，于今年正式销售。
此次立心可吸收再生骨获得 FDA 批准，意味着该产品打开了国际市场的一扇大门。该产品在国内已完成了全部的临床实验的植入，预计在今年下半年提交国家药监局的正式注册申请。孙杨表示，争取早日拿证，尽快将产品推向市场，服务国内的患者。
去年，深圳提出打造“20+8”产业集群，其中提出要发展新材料、高端医疗器械、生物医药等20个战略性新兴产业。目前，宝安拥有易瑞生物、融昕医疗、信立泰、半岛医疗、世格赛思等生物医药企业，具备良好的生物医药产业基础，为立心的研发带来便利。
产业界流传一句话，“有创意去宝安,一天之内可以找齐上下游,三天之内就能做出新产品。”在宝安这个粤港澳大湾区的核心地带创业，立心科学也得以享受到良好的产业的配套。“我们设计制造过程中需要的各种零部件、服务供应商和模具设备等，均来自宝安、深圳以及周边城市，极为便利，也大大降低前期的创业成本。这在我曾经学习生活过的新加坡，是不可想象的。”孙杨告诉记者。
对于未来发展，孙杨信心满满，“这里拥有浓厚的创新氛围，未来希望能够深耕在这片创业沃土，将产业越做越大、产品做得越来越丰富。目前立心经历了5轮的社会化融资，共融资1.2亿元，计划于2027年左右实现IPO上市。”
深圳特区报记者 叶志卫 李吉莹 文/图