华诺生物自主研发的科凝Colloidose止血凝胶。
随着微创化、精细化手术加速替代传统的开放式外科手术，高端止血耗材需求快速提升。止血流体产品作为高难度手术中的必用品，广泛应用在微创手术、脑外科手术、脊柱外科手术等手术中。而进口产品在这一领域中占据了市场的主导地位。
近期，宝企深圳华诺生物科技有限公司（简称“华诺生物”）发布了应用新一代自修复材料技术自主研发的科凝Colloidose止血凝胶，为中国突破高端止血耗材进口垄断，提升高精度手术止血效果，带来了一线曙光。
据华诺生物创始人王华楠博士介绍：“自修复材料是智能材料领域的前沿热点，但这类创新材料技术在医疗领域的应用仍是空白。”王华楠表示，华诺生物是全球首个将自修复材料技术应用到了人体临床医学场景的产业公司，填补了行业空白。
科凝Colloidose平均有效止血时间、安全性有效提升
基于大动物猪的肝脏出血模型的实验数据显示，科凝Colloidose的平均有效止血时间为87s，低于进口止血的平均有效止血时间114s。在对肝脏植入部位伤口愈合及植入物降解分析发现，使用科凝Colloidose与进口止血流体止血的创口4周内都愈合良好。在大动物止血试验和临床人体试验中，科凝Colloidose在平均有效止血时间和材料降解情况两项关键指标上均显著优于进口止血流体产品。
2021年，华诺生物在四川大学华西医院等6家医疗机构启动了临床人体试验，近期中期数据基于270余例临床入组病例证明了科凝Colloidose在以妇科微创手术、骨科脊柱手术、普外微创手术为代表的微创化精细化手术中，表现出安全、高效的创伤止血效果。可见，科凝Colloidose将高端止血耗材的产品性能推上了更高的台阶，同时有望大幅降低成本，为医生和患者带来福音。
科凝Colloidose率先将自修复材料技术应用于临床医学场景
华诺生物研发的科凝Colloidose在多项数据上的优异表现，背后的支撑在于其独家核心“硬”科技——自修复材料。所谓自修复材料即材料受力破坏后可以自主恢复其结构和力学强度。华诺开发的医用材料同样表现出自修复特性，材料被切开后可在几秒钟内愈合切口，恢复初始结构和强度。
与进口止血流体产品基于毫米颗粒堆积止血相比，华诺生物科凝Colloidose止血凝胶基于自修复原理，凝胶材料表现出剪切变稀和自修复的性能，体现在注射后凝胶可以秒级速度开始自主恢复其结构和力学强度，无需引入化学交联反应就可在注射至创口后数秒内固化成胶，且形成足够的力学强度实现对出血创面的封堵和压迫止血。
此外，科凝Colloidose依托亚微米明胶胶体颗粒的小尺寸效应，具有更高的比表面积，且明胶具有极好的溶胀性，可实现对血细胞、血小板的大量黏附，加速凝血。同时，可吸附血液中的纤维蛋白原，激活自身凝血效应而进一步促进凝血。基于自修复凝胶创新技术，科凝Colloidose大幅提升了物理强度，较进口产品实现了两个数量级以上的强度提升。在颈动脉出血进行稳定止血，在平均有效止血时间、创口愈合、材料降解情况上均有亮眼表现。
值得注意的是，华诺生物的自修复医用材料胶属于底层通用技术，具有极大的延展性。王华楠表示，华诺生物瞄准的是再生医学市场，创伤修复是第一步，目前在开发的包括止血耗材、组织粘合材料等产品。其次是骨科、医美、口腔临床方向。这些临床耗材产品开发的共性是面向微创化、精准化手术场景应用的新型医用材料。同时，自修复材料平台可以作为3D打印、细胞递送、药物载体、组织工程以及器官制造等应用方向的基础载体。
据透露，科凝Colloidose有望在2023年初获批三类医疗器械并进入国内临床。
宝安日报记者何祖兰通讯员华诺文/图